奧林巴斯被罰近6億，與十二指腸內(nèi)窺鏡“超級(jí)細(xì)菌”感染事件有關(guān)!
據(jù)日本共同通訊社12月11日?qǐng)?bào)道稱，奧林巴斯承認(rèn)疏于向美國(guó)食品藥品管理總局(FDA)匯報(bào)接受十二指腸內(nèi)窺鏡和治療的患者患上感染癥案例的罪名，并將支付約97億日元(合人民幣約6億元)罰款。
奧林巴斯瞞報(bào)感染事件被罰
據(jù)美國(guó)民主黨議員的報(bào)告及訴訟材料等顯示，問題內(nèi)窺鏡是在福島縣會(huì)津若松市的工廠制造、從2010年起在歐美銷售的十二指腸內(nèi)窺鏡TJF-Q180V。2012年~2015年，美國(guó)、荷蘭、法國(guó)、德國(guó)的17家醫(yī)療機(jī)構(gòu)有190多人感染耐藥菌。
奧林巴斯在與美國(guó)司法部的辯訴中承認(rèn)，2012年8月~2014年10月，未將在法國(guó)和荷蘭發(fā)生的大腸桿菌引起的3起感染案例上報(bào)。
除罰款外，原奧林巴斯質(zhì)量和環(huán)境部門負(fù)責(zé)人Hisao Yabe將于2019年3月27日被判處有期徒刑。公司還同意采取新措施以加強(qiáng)合規(guī)程序，并保留一名獨(dú)立的醫(yī)療器械報(bào)告專家，在未來三年定期向FDA和司法部報(bào)告。
奧林巴斯株式會(huì)社是醫(yī)用光學(xué)器械國(guó)際巨頭企業(yè)之一，其產(chǎn)品涵蓋消化內(nèi)鏡、外科內(nèi)鏡、內(nèi)鏡處置器械等領(lǐng)域。據(jù)FDA的數(shù)據(jù)顯示，奧林巴斯十二指腸內(nèi)窺鏡幾乎占據(jù)了美國(guó)市場(chǎng)的85%。
然而，近年來其內(nèi)窺鏡污染傷害患者卻接連不斷地發(fā)生。健康時(shí)報(bào)曾刊發(fā)《奧林巴斯內(nèi)窺鏡問題不斷》一文，2015年3月~4月，F(xiàn)DA對(duì)奧利巴斯美國(guó)公司、東京都八王子市的基地和福島縣的子公司展開全面調(diào)查，發(fā)現(xiàn)制造商沒有按照法律規(guī)定在30天內(nèi)將設(shè)備可能導(dǎo)致的死亡或嚴(yán)重?fù)p傷風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)上報(bào)FDA。
FDA官網(wǎng)資料顯示，早在2012年5月，就已經(jīng)有16名患者因接受奧林巴斯內(nèi)窺鏡檢查導(dǎo)致了綠膿桿菌感染，有部分患者出現(xiàn)膿腫，然而奧林巴斯拖至2015年才上報(bào)。此外，該公司并沒有確保充分清洗的范圍，仍按照老型號(hào)清洗指南提示醫(yī)生，導(dǎo)致不能有效消毒和清洗新型內(nèi)鏡。
對(duì)此，F(xiàn)DA對(duì)奧林巴斯發(fā)出警告書，并要求其在15個(gè)工作日內(nèi)提交改進(jìn)措施。
清潔、消毒不徹底致感染事件頻發(fā)
日本共同通訊社報(bào)道稱，有關(guān)此次十二指腸內(nèi)窺鏡感染事件，難以清洗和殺菌的構(gòu)造是原因所在。
最新的感染事件在2017年7月，美國(guó)西雅圖時(shí)報(bào)報(bào)道指出，西雅圖一法院認(rèn)為奧林巴斯沒有對(duì)其十二指腸鏡的使用提供充分的說明和警告，導(dǎo)致弗吉尼亞梅森醫(yī)院內(nèi)超級(jí)細(xì)菌感染爆發(fā)，多名患者死亡，判公司賠償醫(yī)院660萬美元。
美國(guó)各地感染案件不斷被曝出。2015年2月20日芝加哥論壇報(bào)報(bào)道，在加州大學(xué)洛杉磯分校兩人死亡，其他五人感染了一種耐藥嚴(yán)重的腸道細(xì)菌，院方統(tǒng)計(jì)，從2014年1月至10月，超過170名患者可能遭到感染。
2015年5月28日洛杉磯時(shí)報(bào)報(bào)道，加州大學(xué)洛杉磯分校內(nèi)窺鏡感染增至八例，其中3人死亡，67人可能已經(jīng)存在感染風(fēng)險(xiǎn)。
根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)官網(wǎng)資料，奧林巴斯電子十二指腸鏡是2013年批準(zhǔn)進(jìn)口的，型號(hào)為YZB/JAP 4356-2013，而感染事件頻頻爆發(fā)的TJF-Q180V型號(hào)尚未在國(guó)內(nèi)銷售。不過十二指腸內(nèi)窺鏡的清潔問題卻引起國(guó)內(nèi)專家的關(guān)注。
“在臨床中，包括奧林巴斯內(nèi)窺鏡應(yīng)用非常廣泛，可謂是無孔不入，幾乎每個(gè)科室都會(huì)使用”。北京世紀(jì)壇醫(yī)院副院長(zhǎng)、胃腸與減重外科教授張能維指出，十二指腸鏡相比于其他內(nèi)窺鏡，結(jié)構(gòu)復(fù)雜、材料特殊，經(jīng)常接觸胃液、胰液和膽汁等黏稠液體，容易導(dǎo)致污垢滯留、細(xì)菌滋生。如果消毒不徹底，可能會(huì)導(dǎo)致患者感染傳染性疾病，如乙型肝炎、丙型肝炎甚至艾滋病，危害極大。
中山大學(xué)附屬六院消化內(nèi)科副主任郅敏建議，生產(chǎn)廠家應(yīng)把消毒清潔說明指導(dǎo)工作做到位，如果因內(nèi)窺鏡設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致感染，廠家應(yīng)積極處理，及時(shí)召回缺陷設(shè)計(jì)產(chǎn)品;醫(yī)院應(yīng)重視起來，嚴(yán)格按照程序進(jìn)行消毒。
